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瑞禧總結(jié)四大磷脂類輔料的質(zhì)量標準控制要點

時間:2023-04-19 10:44:55       瀏覽:274

過氧化值的考慮。氧化反應易發(fā)生于含不飽和脂肪酸的磷脂,是脂肪酸中的雙鍵被氧化物氧化發(fā)生斷裂的過程。氧化的最終產(chǎn)物會使磷脂中的游離脂肪酸含量上升,酸值升高,在氧化反應的中間過程,生成大量過氧化物和自由基,表現(xiàn)為磷脂的過氧化值上升。正常情況下,使磷脂發(fā)生氧化的氧化物為空氣中的氧氣。光照、溫度、金屬離子、未知雜質(zhì)等都可成為氧化反應的催化條件,使氧化加劇。

細菌內(nèi)毒素的檢查。細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的特有結(jié)構,為外源性致熱原,可以激活中性粒細胞,使之釋放出內(nèi)源性熱原質(zhì),從而作用于體溫調(diào)節(jié)中樞引起發(fā)熱。致熱物質(zhì)檢查是控制藥品質(zhì)量,保障藥物安全的重要安全性檢查項目。

含量分析。傳統(tǒng)的高效液相色譜與各種檢測器結(jié)合是分離和分析磷脂成分的常用技術,如HPLC-CAD,HPLC-ELSD和HPLC-MS。常規(guī)的紫外檢測器(UV)是應用廣的檢測器,靈敏度高、線性范圍寬,但要求被測樣品組分具有紫外吸收或衍生后有紫外吸收。

脂肪酸純度檢測方法開發(fā)。正相或反相HPLC模式用于分析磷脂中的脂肪酸會大量消耗有機溶劑(如氯仿和乙腈)。DEPC由于其分子中具有強極性基團在反相色譜條件下保留較差。通過堿性水解與三氟乙酸催化酯化反應將揮發(fā)性較低的芥酸轉(zhuǎn)化為芥酸甲酯,從而用具有電離檢測器(FID)的氣相色譜(GC)分離分析。


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